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4月11日晚间，君实生物(1877.HK，688180.SH)公告，国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗的新适应症上市申请，成为特瑞普利单抗在中国递交的第七项上市申请。据悉，本次新适应症上市申请基于的Neotorch研究是全球首个取得EFS阳性结果的肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究，特瑞普利单抗也成为首个递交围手术期适应症上市申请的国产PD-(L)1。

实际上，在PD-(L)1治疗晚期癌症的市场竞争非常激烈，在业界观点看来，术后辅助/围手术期治疗领域有望成为下一个潜在大适应症。根据中国国家癌症登记中心的研究数据，我国主要的五大癌症(肺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、女性乳腺癌)中，56.5%的患者确诊时处于II期或III期，是术后辅助/围手术期治疗目标群体集中所在的癌症分期。随着人们防癌意识的提高、癌症早筛的普及，预计目标群体还将不断增长，市场潜力大。据兴业证券测算，预计到2030年该市场规模将达到约107亿元。

此外，君实生物另一款创新药也迎来新进展。君实生物4月11日晚间宣布，公司与英派药业合作开发的PARP抑制剂senaparib用于国际妇产科联盟(FIGO)Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(FLAMES研究)已完成方案预设的期中分析。

文/广州日报·新花城记者涂端玉

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